Kehrtwende für eine bessere Digitalisierung von Patientenversorgung und Gesundheitsforschung


Positionspapier vom 10. Dezember 2019

Tino Sorge MdB, Berichterstatter der CDU/CSU-Bundestagsfraktion für Digitalisierung & Gesundheitswirtschaft im Ausschuss für Gesundheit

Stephan Albani MdB, Berichterstatter der CDU/CSU-Bundestagsfraktion für Gesundheitsforschung im Ausschuss für Bildung & Forschung

Die Digitalisierung birgt enormes Potenzial, um die Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verbessern, Informationen für Ärzte und Patienten besser verfügbar zu machen und die Forschung zu unterstützen. Daten können Leben retten.

Aus diesem Potenzial erwächst die Notwendigkeit, die Nutzung von Gesundheitsdaten in Versorgung und Forschung weiter zu befördern – auch, um die Innovationskraft des Standorts Deutsch-land im internationalen Wettbewerb zu erhalten.

Gesetzgeberisch wurden Digitalisierung, Versorgung und Forschung zuletzt in immer höherer Taktung zusammengedacht; unter anderem im TSVG, im GSAV und im DVG. Flankierend dazu haben zahlreiche Initiativen (darunter die High-Tech-Strategie der Bundesregierung, die Medizininformatik-Initiative 2020 und die Leitinitiative „Digitale FortschrittsHubs Gesundheit“) große Fortschritte gebracht.

Als Gesundheits- und Forschungspolitiker beobachten wir aber, dass die Potenziale der Digitalisierung in vielen Bereichen des Gesundheitswesens ungenutzt zu bleiben drohen. Gründe liegen in unzureichender Führung, regional uneinheitlichen Rechtsrahmen, Versäumnissen der letzten Jahre und auch in einer Debattenkultur, die hierzulande selten chancengetrieben, gern und oft aber risikobeschwert geführt wird.

Als zuständige Berichterstatter der CDU/CSU-Fraktion für Digitalisierung, Gesundheitswirtschaft und Gesundheitsforschung fordern wir, die Nutzbarkeit im Gesundheitswesen anfallender Daten zum Wohle der Patientenversorgung und der Gesundheitsforschung zu verbessern. Dazu ist eine Kehrtwende in 10 Punkten erforderlich:

I. Die Koordinierung von Datenflüssen an zentraler Stelle bündeln

Im Gesundheitswesen entstehen in verschiedensten Sektoren wertvolle Daten, die erst durch eine sinnvolle Verzahnung miteinander ihren vollen Nutzen zum Wohle einer personalisierten Patientenversorgung und der Spitzenforschung entfalten können. Voraussetzung dafür sind einheitliche Standards zu Struktur, Qualität und Interoperabilität von Daten und Schnittstellen, die unter Einbezug aller Stakeholder – Patienten, Medizin, Krankenkassen, Forschung und Gesundheitswirtschaft – definiert werden müssen.

Die dezentrale Federführung durch mehrere Akteure oder die Erweiterung einzelner Gremien wird der Komplexität der Gesundheitsforschung und -versorgung nicht gerecht. In den USA hin-gegen konnten mit einer nationalen Koordinierungsstelle, dem „Office of the National Coordina-tor for Health Information Technology“, gute Ergebnisse erzielt werden.

Darum fordern wir die Errichtung einer zentralen, nationalen Koordinierungsinstanz für Datenflüsse zwischen Patient, Versorgung und Forschung nach dem Vorbild der USA. Sie sollte auch an der Festlegung europäischer und internationaler Standards mitwirken.

II. Bekenntnis zu internationalen Standards – mit einer SNOMED-Lizenz für Deutschland

Datengestützte Patientenversorgung und Forschung sind länderübergreifende Aufgaben, die an Grenzen nicht haltmachen. Ein EU-weiter gemeinsamer Gesundheitsdatenraum zählt zu den er-klärten Zielen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft im Jahr 2020.

Damit Versorgung und Forschung auch hierzulande zukunftssicher und ohne strukturelle Hürden erfolgen können, muss an international etablierte Standards und Terminologien angeknüpft wer-den. Interoperabilität und einheitliche, verlässliche Datenstrukturen haben insbesondere für die elektronische Patientenakte höchste Priorität.

Vor diesem Hintergrund ist die Beschaffung einer vollwertigen SNOMED-Lizenz für Deutschland – spätestens zum Beginn der EU-Ratspräsidentschaft – unerlässlich. Eine Testlizenz genügt nicht. Für den Erwerb der Lizenz ist schnellstmögliche Klarheit über die Finanzierung erforderlich. Während fast all unsere Nachbarländer die SNOMED-Lizenz längst nutzen, darf Deutschland im Jahr seiner EU-Ratspräsidentschaft nicht als Außenseiter dastehen.

III. Die Datenfreigabe als Anwendung der elektronischen Patientenakte etablieren

Aktuellen Umfragen zufolge sind über drei Viertel der Deutschen bereit, ihre Gesundheitsdaten anonym und unentgeltlich digital für die medizinische Forschung zur Verfügung zu stellen; davon wiederum knapp drei Viertel für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren. Diese große Daten-Spendebereitschaft der Bevölkerung für Forschungsvorhaben muss auch technisch durch eine Möglichkeit zum „Broad Consent“ umgesetzt werden.

Andere europäische Staaten zeigen, dass dies im Rahmen der Datenschutzgrundverordnung möglich ist. Dem Patienten hat dabei die volle Souveränität über seine Daten zuzustehen. Das Einverständnis zur Datennutzung für die Forschung muss niederschwellig erklärt und für die Zukunft widerrufen werden können, ebenso muss der Missbrauch von Daten zum Ausschluss von der Datennutzung führen und strafrechtliche Sanktionen nach sich ziehen.

Die elektronische Patientenakte ist dabei eine ideale Plattform. Wir fordern, die Grundlagen einer Datenfreigabe mit freiwilliger Zustimmungslösung zeitnah in die Planungen zur ePA zu integrieren.

IV. Das deutsche Datenschutzrecht harmonisieren

Durch die datenschutzrechtliche Gesetzgebungskompetenz der Bundesländer besteht die Gefahr, dass einzelne Länder von den Vorteilen der Digitalisierung im Gesundheitswesen durch zu restriktive Vorgaben oder deren Auslegung abgehängt werden. Noch immer scheitern Forschungsvorhaben zu schweren Erkrankungen an Landesgrenzen.

Wir fordern eine nationale Initiative zur länderübergreifenden Harmonisierung des Datenschutz-rechts für den Bereich der Gesundheitsforschung und -versorgung. Bundeseinheitliche Regeln zum Umgang mit Gesundheitsdaten, die den in diesem Bereich einmaligen Anforderungen an den Schutz von Daten, aber auch den enormen Chancen für die Forschung Rechnung tragen, sind überfällig.

Dazu ist es unabdingbar, die EU-Datenschutz-Grundverordnung nicht bloß als Hürde, sondern auch als „Daten-Nutzungsverordnung“ zu verstehen. Wir fordern, die in Art. 9 Abs. 2 h) DSGVO explizit enthaltene Öffnungsklausel zugunsten der Gesundheitsversorgung hierzulande endlich zu nutzen und beispielsweise die Sekundärnutzung von Daten für die medizinische Forschung zu ermöglichen.

V. Positive Anreize für qualitativ hochwertige Datenverarbeitung setzen

Während sich bei der datengestützten Gesundheitsversorgung der quantitative Wettbewerb zwischen den USA und China entscheiden wird, sollten qualitativ hochwertige Daten „made in Germany“ zu einem Alleinstellungsmerkmal unseres Gesundheitswirtschafts- und Forschungsstandortes werden.

Dafür wird es erforderlich sein, die Erhebung und Verarbeitung von der Basisdokumentation bis zu weitergehenden Daten bei allen relevanten Leistungserbringern verpflichtend zu verankern und dabei ein besonderes Schwergewicht auf Qualitätssicherung zu setzen. Hierbei müssen die Akteure finanziell und mit Know-how unterstützt und positiv incentiviert werden. Sanktionen allein, wie bei der Erstausstattung von Arztpraxen mit TI-Konnektoren, haben sich als nicht genügend wirksam erwiesen.

Denkbar ist für die Digitalisierung der Apotheken, Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen ein Finanzinstrument auf Länderebene, das Vorreiter mit Boni belohnt, Nachzügler sanktioniert, und somit im finanziellen Ergebnis ausgeglichen bliebe.

VI. Die Nutzung synthetischer Daten für Forschung und Entwicklung stärken

Die Gesundheitsversorgung der Zukunft wird eine noch stärker datengetriebene sein. Neben der Anonymisierung von Daten sind deshalb weitere Verfahren notwendig, um den Datennutzen im Sinne einer personalisierten Gesundheitsversorgung zu maximieren und gleichzeitig einen höchstmöglichen Datenschutz zu gewährleisten.

Durch den zunehmenden Einsatz von Machine-Learning-Verfahren ist es heute schon möglich, große Datenmengen zu synthetisieren. Beispielsweise wird künftig per „digital twin“ ein Abbild des Versicherten geschaffen werden können, mit dem Gesundheitsrisiken präziser simuliert und Therapieverläufe vorhergesagt werden können. Wir fordern, synthetische Daten zu Zwecken der Gesundheitsforschung und -versorgung stärker zu nutzen – als qualitativ hochwertige Alternative zu sensiblen Originaldatensätzen.

VII. Die industrielle Gesundheitswirtschaft in die datengestützte Forschung einbeziehen

In Fragen der Versorgung und Forschung ist auch eine Beteiligung der Gesundheitswirtschaft notwendig. Zum einen, um Erkenntnisse, die aus dem Datenschatz gewonnen werden, zügig zum Patienten und in die Anwendung zu befördern; zum anderen wegen des Standortpotenzials für die Gesundheits- und Gesamtwirtschaft.

Große Fortschritte erhoffen sich Experten vom mit dem DVG neu geschaffenen Forschungsdatenzentrum. Allerdings ist die forschende Gesundheitswirtschaft dort nach bisheriger Konzeption nicht als antragsberechtigter Akteur aufgeführt. Hierzu stellen wir klar:

Die Gesundheitswirtschaft ist mit Abstand die treibende Kraft der medizinischen Forschung in Deutschland. Im Arzneimittelbereich werden rund 90 Prozent aller klinischen Studien von Unternehmen der Gesundheitswirtschaft initiiert – allein im letzten Jahr zu rund 200 Erkrankungen.

Ähnlich aktiv ist der Medizintechnologiesektor: Bei neuen Patentanmeldungen liegen deutsche Unternehmen auf Platz 2 weltweit; innovationsstärker sind nur noch die USA.

Der industriellen Gesundheitswirtschaft angesichts solcher Zahlen den Zugang zu Forschungsdaten zu verwehren, wäre an der Realität unseres Wissenschafts- und Forschungsstandortes vorbei gedacht. Für das Digitale-Versorgung-Gesetz II fordern wir, in Deutschland ansässige forschende Unternehmen der Gesundheitswirtschaft in den Kreis der Antragsberechtigten für das Forschungsdatenzentrum nach § 303e SGB V aufzunehmen.

VIII. Innovative Gesundheits-Apps in die Versorgung bringen

Das mit dem DVG neu geschaffene Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen war ein guter erster Schritt und ein wichtiges Signal. Allerdings greift die Beschränkung auf die Risikoklassen I und IIa zu kurz, da die MDR das Gefüge der bisherigen Risikoklassen 2020 fundamental verändern wird.

Die bisherigen Abläufe im Gemeinsamen Bundesausschuss für digitale Anwendungen höherer Risikoklassen sind für das hohe Innovationstempo in diesem Bereich ungeeignet. Darum fordern wir die Entwicklung neuer, beschleunigter Verfahren auch für Gesundheits-Apps der Risikoklassen IIb und III. Benötigt werden schlanke, nach Risikoklassen gestufte, mit Sanktions- und Haftungsregelungen flankierte Prozesse, die den Versicherten auch zu aussichtsreichen Apps höherer Risikoklassen einen raschen Zugang verschaffen.

IX. Ein Patientenportal für ePA-Nutzer errichten

Die elektronische Patientenakte ist bislang weitgehend personenbezogen konzipiert. Noch fehlen Instrumente, um den Austausch von Patienten und Angehörigen untereinander zu ermöglichen. Für Betroffene in identischer oder ähnlicher Situation hätte eine solche Austauschmöglichkeit aber große Vorteile, gerade in der Selbsthilfe zu seltenen Erkrankungen.

Auch mit Blick auf die Datenfreigabe wird eine Kommunikationsplattform erforderlich sein, über die sich Datenspender und Interessierte zu abgeschlossenen, laufenden und geplanten Forschungsvorhaben informieren können. Anhand konkreter Studien, Projekte und Resultate ließe sich der Nutzen der Daten für die Versicherten veranschaulichen. Das würde die Akzeptanz der Datennutzung für die medizinische Forschung weiter steigern.

Darum sollte begleitend zur ePA ein Patientenportal geschaffen werden, das die Kommunikation unter Betroffenen unterstützt und Informationen zur datengestützten Gesundheitsforschung bietet.

X. Die Gesundheitskompetenz der Bürger im digitalen Bereich stärken

Die Vorteile und Anwendungsbeispiele der elektronischen Patientenakte, ihrer verschiedenen Anwendungen, des e-Rezepts, der Videosprechstunde oder auch neuer Gesundheits-Apps müssen dem Bürger aktiv kommuniziert und veranschaulicht werden. Dafür fordern wir eine auf den Schwerpunkt „digital health literacy“ abzielende bundesweite Informationskampagne der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA).