Unternehmensevolution am Beispiel von MorphoSys


Jens Holstein

Jens Holstein, CFO, Morphosys

Transformation vom Technologieanbieter zum vollintegrierten biopharmazeutischen Unternehmen

  •  Unternehmensevolution am Beispiel von MorphoSys
  • Initiale Erschließung des US-Marktes: Gründe und Rahmenbedingungen
  • Der regulatorische Pathway zur ersten Marktzulassung

MorphoSys hat sich seit nun fast 30 Jahren der Entdeckung und Entwicklung innovativer, antikörperbasierter Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. In den Anfängen des Unternehmens stand die Forschung und Bereitstellung neuer Antikörper im Auftrag von Partnern der Pharmaindustrie im Vordergrund. Mitte 2000 hatte MorphoSys mit diesem Servicegeschäft eine Marktkapitalisierung in der Größenordnung von 300 bis 400 Millionen Euro erreicht. Ein bedeutender Katalysator für das Wachstum von MorphoSys war zu dieser Zeit der Geschäftsbereich „Partnered Discovery“. Ende 2007 sicherte der Abschluss einer umfangreichen, über 10 Jahre laufenden Kollaboration mit Novartis laufende Erlöse und finanzielle Stabilität. Dies ermöglichte MorphoSys die eigene Medikamentenentwicklung im neuen Geschäftsbereich des „Proprietary Development“ aufzubauen, die das Unternehmen seit 2008 verfolgt. 2013 wurden innerhalb der eigenen Medikamentenentwicklung erste klinische Daten des firmeneigenen Programms MOR103 veröffentlicht – ein therapeutischer Antikörper, der heute an GSK auslizensiert ist und von GSK unter dem Namen Otilimab in klinischen Studien weiterentwickelt wird. Auf Basis dieser Fortschritte konnte sich die Marktkapitalisierung von MorphoSys deutlich steigern.

Heute sichern rund 400 Mitarbeiter sowie Finanzmittel von 412 Millionen Euro (zum 30.09.2019) den andauernden Erfolg von MorphoSys (Marktkapitalisierung Ende September 2019 rund 3,2 Milliarden Euro).

Im Schwerpunktbereich der eigenen Medikamentenentwicklung konzentriert sich das Unter­nehmen verstärkt auf den Bereich der Onkologie und Autoimmunerkrankungen. Hier wird gezielt investiert und ein starker Forschungs- und Entwicklungs-Fokus gelegt. MorphoSys strebt auf Basis dieses Geschäftsbereichs einen entscheidenden Schritt in der Unternehmensevolution an – den vollständigen Übergang von einem ehemals Technologieanbieter hin zu einem vollintegrierten biopharmazeutischen Unternehmen mit eigenen Produkten und eigener Vermarktung.

Der derzeit wichtigste Produktkandidat ist Tafasitamab, ein therapeutischer Antikörper, der bereits großes klinisches Potential zeigen konnte. Tafasitamab wird zurzeit von MorphoSys in einer aggressiven Form von Blutkrebs für eine mögliche Zulassung in den USA vorbereitet. Das therapieresistente oder wiederkehrende großzellige B-Zell Lymphom (r/r DLBCL) betrifft in den USA jährlich etwa 10.000 Patienten, die aufgrund begrenzter therapeutischer Optionen einen besonders hohen medizinischen Bedarf an neuen Behandlungsformen haben.

Initiale Erschließung des U.S. Marktes: Gründe und Rahmenbedingungen

Für die Zulassung und erste Kommerzialisierung von Tafasitamab bietet der U.S.-Markt mehrere Vorteile. Zum einem besitzt der Markt aufgrund seiner Größe das höhere Kommerzialisierungspotential bei vergleichbar einfacherem Marktzugang. Die USA sind der größte Markt für innovative Therapien. Die angestrebte Indikation mit ca. 10.000 Patienten pro Jahr ist dabei für eine Firma der Größe von MorphoSys durchaus alleine oder gemeinsam mit einem Partner zu bewältigen. Patienten mit der zu behandelnden Art von Blutkrebs werden von Onkologen vielfach in ausgewiesenen Zentren und Kliniken behandelt, nach denen sich der Marktzugang gezielt adressieren und skalieren lässt. Zur Bereitstellung der nötigen Infrastruktur für den geplanten Marktzugang baut MorphoSys derzeit eine Niederlassung in Boston auf. Boston ist einer der großen Biotech- und Pharma-Hubs in den Vereinigten Staaten. Durch Top-Universitäten, wie Harvard oder das Massachusetts Institute of Technology (MIT), bietet die Region ein sehr gut ausgebautes System mit Kompetenzen im Bereich Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung sowie Vorteile durch die unmittelbare Nähe zu Investoren und Risikokapitalgebern. Bis zu einem möglichen Launch Mitte 2020 werden in der MorphoSys-Niederlassung Boston ca. 100 Mitarbeiter mit starker Kommerzialisierungsexpertise beschäftigt sein, die von dort aus die geplante Einführung und Vermarktung von Tafasitamab in den USA vorantreiben werden.

Der regulatorische Pathway zur ersten Marktzulassung

Die Zulassung und Vermarktung von Tafasitamab in den USA ist derzeit die wichtigste Priorität für MorphoSys. Der bis Ende 2019 geplante Zulassungsantrag bei der U.S. amerikanischen Regulationsbehörde FDA wird auf klinischen Daten der L-MIND Studie basieren. L-MIND testet die Kombination von Tafasitamab mit dem Medikament Lenalidomide in r/r DLBCL. Auf Basis erster erfolgreicher Daten wurde L-MIND bereits im Oktober 2017 von der U.S. FDA mit dem Status „Therapiedurchbruch“ ausgezeichnet. Diese Auszeichnung ermöglicht einen regelmäßigen und verstärkten Austausch mit der FDA auf dem Weg zu einer möglichen Zulassung. L-MIND ist eine einarmige Studie, die durch einen virtuellen Real-World-Data Kontrollarm ergänzt wird. Dieser innovative und neuartige Ansatz wurde zusammen mit der FDA erarbeitet. Er erlaubt es historische Patientendaten von bereits stattgefundenen Lenalidomide Einzeltherapien als Vergleich zu der neuen Kombination von Tafasitamab mit Lenalidomide als Kontrolle heranzuziehen. Die Unterstützung der FDA für diesen Ansatz, zeigt die Bereitschaft neue Therapieoptionen in Betracht zu ziehen, die das Potential haben schwerkranken Patienten mit nur begrenzten Therapieoptionen zu helfen. Im Falle einer erfolgreichen Zulassung würde MorphoSys neue Wege der Medikamentenzulassung gehen und damit hoffentlich Möglichkeiten für andere, innovative Ansätze eröffnen.