Navigation in schwierigen Gewässern


Dr. Frank Wartenberg

Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe, QuintilesIMS

Weltweiter Arzneiumsatz nähert sich Billionengrenze – differenzierte Marktbetrachtung erforderlich 

Nach Prognose von QuintilesIMS wird sich der weltweite Umsatz mit Arzneimitteln im Jahr 2020 auf rund 1,4 Billionen US Dollar (1,3 Billion Euro) belaufen. Das entspricht einer jährlichen weltweiten Wachstumsrate von 4 bis 7%. Die fünf größten EU-Märkte (Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien) sowie die USA, Kanada und Japan tragen zusammen rund zwei Drittel zum Wachstum bei.

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Vor allem die Spezialtherapiegebiete Onkologie, Autoimmunkrankheiten, Hepatitis und Immunsuppressiva wachsen stark und werden 2020 gemessen am Umsatz die führenden Therapiegebiete sein (siehe Abbildung 1). Die Zunahme des Marktvolumens durch Spezialtherapiegebiete ist gerade in Europa maßgeblich für das Wachstum (76%). Dagegen ist der Wachstumsbeitrag in den Pharmerging-Ländern  eher gering (7 bis 21%).

1  Zu den Pharmerging Ländern zählen Brasilien, China, Indien, Mexiko, Russland, Türkei
2 Bei den Produkten handelte es sich um zwei Hepatitis C Präparate sowie ein Multiple Sklerosis Präparat.
Politische Interventionen zur Kostenbegrenzung

Da Spezialtherapeutika i.d.R. höherpreisige Produkte mit einer vergleichsweise geringen Menge sind, sieht sich die Politik in vielen Ländern zur Kostenbegrenzung gedrängt. Derzeit wird in Deutschland in Vorbereitung des nächsten Arzneimittelgesetzes über eine  Kostengrenze von 250 Mio. Euro bereits für das erste Jahr der Markteinführung diskutiert. In 2015 hätte diese Budgetgrenze drei Neueinführungen betroffen . Auch in anderen europäischen Ländern wie Frankreich, Italien, Großbritannien und Portugal sind Budgetgrenzen in Diskussion oder bereits teilweise eingeführt. Zum Beispiel wurde in Frankreich 2014 eine Budgetgrenze für HCV Produkte aufgrund der hohen Medikamentenkosten von Sovaldi (Hepatitis C) eingeführt: Sobald die jährlichen Arzneimittelkosten €450 Millionen übersteigen, wird eine zusätzliche Steuer auf die betroffenen Produktumsätze erhoben. Dennoch wird der Innovationsschub wohl anhalten, wenn man die Pipeline der Unternehmen bis 2020 betrachtet: Im Zeitraum von 2016-2020 werden voraussichtlich 225 neue Wirkstoffe im eingeführt.

Alternative Biosimilars?

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Biosimilars gelten als Alternative zu  Biologika, wobei über die Austauschbarkeit unterschiedliche Auffassungen bestehen. Bei Epoetin Alfa (zur Behandlung von Blutarmut) und G- CSF (zur Mobilisation hämatopoetischer Progenitor- und Stammzellen aus dem Knochenmark in das periphere Blut) konnte durch die Einführung von Biosimilars in Europa im Schnitt eine Preisreduktion pro Behandlungstag von bis zu 28% erzielt werden.

Wirft man einen Blick auf die Entwicklungsprojekte der innovativen Pharmaunternehmen, so sieht man, dass in den nächsten Jahren primär im Bereich von Onkologie und Autoimmunkrankheiten Biosimilars zu erwarten sind  (siehe Abbildung 2). Dem Potenzial dieser Therapiegebiete steht als Folge ein zu erwartender hoher Wettbewerb gegenüber.

Um in diesem Wettbewerb zu bestehen, ist ein fundiertes Verständnis für den Launch-Erfolg von Biosimilars zentral. Die Marktdurchdringung  von Biosimilars variiert in den europäischen Ländern stark. Das Beispiel Infliximab zeigt: Während im ersten Jahr nach der Markteinführung von Infliximab in den EU5-Ländern lediglich eine Marktpenetration von 10 bis 24% erreicht wurde, konnten Länder wie Dänemark, Polen und Schweden Werte von 86% bis 98% erzielen. Die Marktpenetration in diesen Ländern wird allerdings stark davon beeinflusst, dass diese Produkte hauptsächlich über Tender-Systeme und Krankenhäuser vertrieben werden. Dort ist der günstigste Preis entscheidend.

Zusammenfassend ist die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes differenziert zu betrachten. Ein Wachstum ist vor allem in Spezialtherapiegebieten gegeben, da es hier oftmals noch ungedeckten Bedarf gibt. Der Kostendruck, der von der Politik ausgeht, um die Gesundheitssysteme finanzierbar zu halten, stellt Pharmaunternehmen vor die Herausforderung, eine umfassende Market Access Strategie für ihre Produkte zu entwickeln. Ein gutes Verständnis der Länderspezifika ist wichtig, um global, regional und lokal erfolgreich zu operieren.