Die Geschichte der Biosimilars ist offen


Dr. Stephan Eder

Dr. Stephan Eder, Head Sandoz Germany, Vorstandssprecher, Hexal

Der 17. Oktober 2018 war eine Zäsur in der Geschichte der Biosimilars. Auf den Nachfolgepräparaten biotechnologisch hergestellter Arzneimittel ruhen seit der Einführung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 die Hoffnungen vieler Ärzte und Krankenkassen. Die einen hoffen, mit diesen Präparaten die Versorgungslücken schließen, die anderen, die Ausgaben deutlich senken zu können.

Seit ungefähr zwei Jahren mehren sich die Anzeichen, dass diese Hoffnungen tatsächlich in Erfüllung gehen könnten. Zwar sind die Verordnungsanteile insgesamt noch immer gering, doch die neuen Biosimilars gewinnen schneller Marktanteile, was bedeutet: Sie kommen viel schneller beim Patienten und in der Versorgung an.

Und damit zurück zu dem, was an eben jenem 17. Oktober 2018 passierte: Humira®, das weltweit größte Produkt (Wirkstoff: Adalimumab), verliert seinen exklusiven Status und gleich drei Biosimilars-Anbieter kommen zeitgleich auf den Markt. Das hat es vorher noch nicht gegeben. Die entfachen im Markt viel Bewegung: Nach nur sechs Wochen lag der Marktanteil der Adalimumab-Biosimilars bereits bei nahezu 20 Prozent. Und wie immer, wenn Wettbewerb entsteht, schlägt sich das auch auf den Preis nieder: Rund 40 Prozent günstigere Angebote machen Biosimilars-Anbieter den Krankenkassen. Nimmt man noch Rabattvereinbarungen dazu, erhöhen sich die Einsparungen noch weiter.

Auch die zuvor eingeführten Infliximab- bzw. Rituximab-Biosimilars kommen schneller beim Patienten an als frühere Biosimilars. Es wird aber nicht nur „umgestellt“, es können auch mehr Patienten behandelt werden, was konkret bedeutet: Mehr Patienten bekommen rechtzeitig die richtige Therapie!

Das heißt zusammengefasst: Die Biosimilars lösen ihr Versprechen ein!

Welche Voraussetzungen müssen dafür gegeben sein?

Es muss Unternehmen geben, die über die notwendigen Kompetenzen in Forschung und Entwicklung verfügen und zugleich bereit sind, das Risiko eines bis zu 100 Millionen US-Dollar Investments pro Produkt zu tragen. Wettbewerb, der zu besserer Versorgung und mehr Einsparungen führt, braucht Wettbewerber!

Zwei weitere Faktoren sind ganz wesentlich für den Biosimilars-Erfolg: Das Vertrauen der Ärzte und Patienten sowie das entschlossene Handeln der Selbstverwaltung.

Medizinische Fachgesellschaften, wie zum Beispiel die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie, pochen auf die Therapiehoheit der behandelnden Ärzte, wenn es um Biosimilars geht. Da es sich bei ihren Patienten um Schwerkranke handelt, wollen es die Ärzte sehr genau wissen und verlangen ausführlich Auskunft. Studien, Publikationen in Fachmagazinen, Vorträge auf Kongressen sind Pflicht, wenn Unternehmen Ärzte von Biosimilars überzeugen wollen.

Information und Aufklärung über Biosimilars leisten aber nicht nur die Unternehmen, sondern auch die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) – zumindest könnten sie das. Einige sind vorbildlich (Westfalen-Lippe oder Niedersachsen), andere weniger engagiert (Brandenburg oder Sachsen-Anhalt). Das führt zu einer erheblichen regionalen Spreizung: Beim Wirkstoff Infliximab gab es beispielsweise im vergangenen Jahr bis zu 50 Prozentpunkte Unterschied zwischen den KV-Regionen.

Kurzum: Es gibt bei vielen positiven Anzeichen noch einiges zu tun für den Erfolg der Biosimilars!

Etwas tun will auch die Politik: Per Gesetz möchte das Gesundheitsministerium Druck machen bei Biosimilars. Verbindliche Zielvereinbarungen („Quoten“) soll es geben und Biosimilars in der Apotheke substituiert werden. Während bei den Quoten die gute Ansicht erkennbar ist, gefährdet die geplante Substitution eine nachhaltige Entwicklung der Biosimilars. Denn hier geht es einseitig um nichts anderes als quasi mit der Brechstange die Kosten weiter nach unten zu drücken.

So schafft man kein Vertrauen. Im Gegenteil: Patienten werden verunsichert, Ärzte verlieren die Kontrolle über die Therapie ihrer Patienten. Für die Unternehmen, die letztlich dafür sorgen, dass es Biosimilars überhaupt gibt, sind das keine guten Signale.

Die Geschichte der Biosimilars ist weiter offen. Ob sie tatsächlich und auf Dauer die Hoffnungen der Patienten, Ärzte und Kostenträger erfüllen können, darüber entscheidet nicht zuletzt der Gesetzgeber.

Stephan Eder