Biosimilars verbessern die Patientenversorgung und stärken den Biotechstandort Deutschland


Dr. Carsten Brockmeyer

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand / CEO, formycon

Der Arzneimittelmarkt in Deutschland und weltweit ist starken Veränderungen ausgesetzt. Aufgrund veränderter Lebensbedingungen und des demographischen Wandels treten chronische Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Demenz und Erkrankungen der Sinnesorgane in den Vordergrund. Der Stellenwert der Biopharmazeutika bei der Behandlung dieser Erkrankungen nimmt immer mehr zu. Dagegen verlieren klassische, chemisch-synthetische Arzneimittel an Bedeutung.

Zwar fallen bis zu 75 Prozent des verordneten Arzneimittelvolumens auf kostengünstige Generika der sogenannten „Small-Molecule“-Wirkstoffe, dennoch sind die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung von 29,4 Milliarden Euro (2012) auf 37,7 Milliarden Euro (2017) gestiegen (GKV Spitzenverband 2017). Die steigenden Arzneimittelausgaben sind vor allem auf den verstärkten Einsatz von teuren Biopharmazeutika zurückzuführen, deren Preis bei mehreren hunderttausend Euro für eine Therapie liegen kann. Der Marktanteil dieser Produkte wächst überproportional. Bereits 11 der 15 umsatzstärksten Arzneimittel sind Biopharmazeutika (2017), die meisten dieser Produkte werden bis 2020 ihren Patentschutz verlieren.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika, die ihren gesetzlichen Wettbewerbsschutz verloren haben. Biosimilars weisen die gleiche Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit wie die Originalprodukte auf, sie bieten damit eine Behandlungsalternative, schaffen Wettbewerb, entlasten die Gesundheitssysteme finanziell, und ermöglichen mehr Patienten Zugang zu dringend benötigten modernen Therapien.

Die weltweit ersten Biosimilars (Somatropin, Epoetin, Filgrastim) wurden in Deutschland und Österreich entwickelt und ab 2006 in Europa zugelassen. Diese sicheren und wirksamen Arzneimittel werden seit über zehn Jahren eingesetzt und haben die Gesundheitskassen bereits um Milliarden Euro entlastet. Inzwischen gibt es in Europa 49 zugelassene Biosimilars, basierend auf 15 Wirkstoffen (Stand Mai 2018).

Allerdings ist das Potenzial der Biosimilars in Deutschland erst zu etwa einem Viertel ausgeschöpft. So kalkuliert beispielsweise das Berliner IGES-Institut das Einsparpotenzial durch Biosimilars bis 2020 auf  8,1 Milliarden Euro, sofern diese Produkte konsequent eingesetzt werden.

In den USA, dem Hauptmarkt für die Biopharmazeutika, hat die Stärkung des Wettbewerbs im Arzneimittelmarkt und damit die Förderung der Biosimilars inzwischen höchste Priorität. Mit dem aktuell in Anhörung befindlichen „Biosimilar Action Plan“ des Gesundheitsministeriums haben die Vereinigten Staaten umfangreiche Fördermaßnahmen für die Biosimilars in Aussicht gestellt.  Die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Biosimilars wurden in den USA erstmals 2010 geschaffen, 2015 wurde das erste Biosimilar zugelassen. Inzwischen haben zwölf Biosimilars, basierend auf acht Wirkstoffen, in den USA die Zulassung erhalten (September 2018).

Der weltweite Umsatz mit Biosimilars betrug von März 2017 bis März 2018 zirka 4,3 Milliarden Euro, in Deutschland im gleichen Zeitraum zirka 0,6 Milliarden Euro (IQVIA). Biosimilarfirmen geben für die Entwicklung eines Biosimilars bis zur Marktreife oft mehr als 150 Millionen Euro aus. Nun gilt es, die noch junge, neue Arzneimittelklasse zum Wohle aller im Gesundheitssystem zu erhalten und zu fördern.

Förderlich für den Einsatz von Biosimilars in Deutschland sind neben der Aufklärung von Ärzten und Patienten vor allem Versorgungsverträge, Zielvereinbarungen und gegebenenfalls Gain-Share Modelle. Gleichzeitig müssen Markteintrittsbarrieren abgebaut werden. Dazu zählen der Abschluss von Rabattverträgen für Originalprodukte kurz vor Patentablauf oder Festbetragsregelungen, bei denen alle Biosimilars in eine Gruppe kommen.

Für europäische Biosimilar-Produzenten bestehen gegenüber der USA und anderen Ländern Wettbewerbsnachteile, da viele der teuren Biopharmazeutika in Europa oft einen längeren gesetzlichen Schutz genießen als im Hauptmarkt USA. Anbieter aus Indien, Korea oder China, aber auch USA und Kanada, können die Biosimilars oft schon Jahre früher herstellen und auch in Länder exportieren, in denen der gesetzliche Wettbewerbsschutz abgelaufen ist.

Immer mehr Stimmen, darunter auch Ärzte und Apotheker, fordern eine Stärkung der Arzneimittelproduktion in Deutschland und Europa. Biosimilars bieten hier eine hervorragende Möglichkeit, den Entwicklungs- und Produktionsstandort Deutschland für Biopharmazeutika zu stärken. Der EU-Gesetzesentwurf vom Mai 2018 zum sogenannten Manufacturing Waiver sieht vor, dass zukünftig Biosimilar-Produzenten in Deutschland bereits herstellen dürfen, wenn für die Originalprodukte noch der verlängerte Patentschutz in Form von Schutzzertifikaten (SPC) gilt. Allerdings kann der Entwurf in seiner jetzigen Form die Produktion in Deutschland bzw. Europa nicht stärken, es bedarf deutlicher Anpassungen.

Bei Abbau dieser Hürden werden Biosimilars ihre Vorteile im Gesundheitswesen und für die Patienten voll ausspielen können.