VERSORGUNGSSICHERHEIT DURCH RABATTVERTRÄGE GEWÄHRLEISTET

Dr. Jürgen Bleil

Dr. Jürgen Bleil, Fachbereichsleiter Arznei- und Hilfsmittelversorgung, AOK Baden-Württemberg

Arzneimittelsicherheit ist für die AOK Baden-Württemberg seit jeher von elementarer Bedeutung. Die in den vergangenen Monaten festzustellenden Probleme um Qualität und Verfügbarkeit einzelner, für viele Menschen wichtiger Arzneimittel geben Anlass für eine differenziertere Betrachtung von Ursachen, Problemausprägung und möglichen Lösungsansätzen bei einer seit langem globalisierten Arzneimittelwelt.

Dabei gilt es auch, die Versorgungslage anderer Länder mit der in Deutschland abzugleichen, um die Wirksamkeit von vertraglichen und gesetzlichen Steuerungsansätzen in den verschiedenen Märkten bewerten zu können. Dabei wird u. a. deutlich: Rabattverträge schaffen Transparenz und sichern auch Arzneimittelverfügbarkeit.

Von pharmazeutischer Seite wird wiederholt ein verfälschtes Bild von Rabattverträgen vermittelt – sie seien schuld an der Verlagerung der hiesigen Produktion in das Ausland und den damit zusammenhängenden Lieferproblematiken.

Für die AOK-Baden-Württemberg als der im Bereich der Arzneimittelrabattverträge seit vielen Jahren federführenden AOK steht der Einfluss der Verträge auf die Versorgungssituation im patentfreien Arzneimittelmarkt im besonderen Fokus. Innerhalb dieses nach wie vor durch eine große Vielzahl von Anbietern geprägten Marktes, der durch zweijährige Ausschreibungszyklen der verschiedenen Krankenkassen zu unterschiedlichen Startzeitpunkten einen wiederkehrenden Wettbewerb erlebt, sind die Planbarkeit benötigter Arzneimittelmengen sowie die vertragliche Verpflichtung zur Lieferung hinreichender Vertragsarzneimittelmengen ein grundsätzlicher Versorgungsvorteil, wie der Abgleich aufgetretener Lieferausfälle in Deutschland mit denen der USA als unreguliertes Hochpreis-Arzneimittelland deutlich macht.

Lieferprobleme bei Ausgangsstoffen haben aufgrund der bereits in den 1990er-Jahren weitgehend vollzogenen Globalisierungsprozesse meist globale Auswirkungen auf betroffene Fertigarzneimittel. Die in Deutschland derzeit implementierten Sicherungsmechanismen setzten nur in geringem Maße auf Bevorratung und können die Versorgung im eigenen Land bei einem globalen Lieferengpass meist nicht hinreichend absichern.

Während im rabattvertragsgeregelten, patentfreien Arzneimittelmarkt jeder Fall einer Ersetzung aufgrund einer Nichtverfügbarkeit gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel durch die Apotheke auf dem Rezept dokumentiert und dadurch nachvollziehbar wird, bleibt ein Lieferproblem im patentgeschützten Arzneimittelmarkt, in dem der Arzt ein neues Rezept ausstellen muss, regelmäßig intransparent. Gerade hier kann aus einem Lieferproblem aber auch ein Versorgungsnachteil werden.

Als Lösungsansätze kommen in Betracht:

  • Harmonisierte Kommunikation auf EU-Ebene zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Kontrollbehörden (Vereinheitlichung von Definitionen für z. B. Gründe von Lieferausfällen, Kommunikation aller Behörden untereinander)
  • Vereinheitlichte Qualitäts-Standards auf EU-Ebene zur Kontrolle pharmazeutischer Unternehmen und Zulieferbetriebe
  • Krisenmanagement: Internationales Sourcing und Aktionspläne vor Eintritt absehbarer Lieferprobleme
  • Vorhaltung von Mindestlagermengen auf Ebene des pharmazeutischen Unternehmers
  • Verpflichtende Meldung an BfArM bei drohenden Liefer- und Versorgungsausfällen
  • Monitoring der auf den Wertschöpfungsstufen vorgehaltenen Bestände durch BfArM
  • Personelle Aufstockung der Kontrollbehörden, Finanzierung durch eine Prüfgebühr
  • Verstärkte Beteiligung pharmazeutischer Unternehmer an Kontrollpflichten gegenüber Zulieferbetrieben

Ein sinnvolles Prinzip, das die Arzneimittelsicherheit nachhaltig verbessern würde, wäre, globale Probleme auch mit globalen Strategien zu bekämpfen. Die durch die vorgeschlagenen Maßnahmen erreichte Informationsbasis – ergänzt durch notwendige Kontrollstrukturen, wäre ein erster wichtiger Schritt in die richtige Richtung.