Kurzstatement „AMNOG-Prozess zwischen Mischpreisurteil und EU HTA-Zielen“

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Dr. Antje Haas – Auch im siebten Jahr ergeben sich im AMNOG-Prozess stets neue spannende Fragen: Im Juli 2018 hat das Bundessozialgericht die bewährte Methode der Mischpreis-Kalkulation für Preise von Arzneimitteln mit Teilindikationen mit unterschiedlichen Vergleichstherapien bzw. mit und ohne Zusatznutzen entgegen vorinstanzlichen Zweifeln als rechtmäßig bestätigt.

Es bleibt allerdings bisher ungelöst, dass we-der die Verhandlungspartner noch die Schiedsstelle über Daten verfügen, wie viele Patienten auf die eine oder andere Teilindikation entfallen bzw. zunächst geschätzte Patientenverteilungen im Nachhinein überprü-fen zu können und damit Mischpreise adjustieren zu können. Hierdurch wird der Mischpreis für einige Pati-entengruppen zu hoch gegriffen sein und für andere zu tief. Daher ist hier der Gesetzgeber gefragt, eine prä-zise und zeitnahe Datengrundlage zu schaffen, um Mischpreise näher an der Versorgungsrealität auszurich-ten. Der GKV-Spitzenverband ist weiterhin der Auffassung, dass indikationsspezifische Preise eine weitere Option sind. Mit selbigem Urteil hat das BSG auch bestätigt, dass Ärzte nach wie vor im Einzelfall entschei-den müssen, ob die Verordnung wirtschaftlich ist oder nicht. Dies bemisst sich aber stets im Vergleich zu anderen Therapieoptionen in der jeweiligen Teilindikation und deren Kosten. Daher sollten Vertragsärzte zukünftig in der Praxissoftware über die Teilkomponenten des Mischpreises für die jeweiligen Teilindikatio-nen informiert werden, um die wirtschaftliche Entscheidung im Einzelfall treffen zu können.

Auch auf europäischer Regelungsebene stellen sich interessante Fragen: Es wird derzeit der Entwurf einer EU-HTA-Verordnung diskutiert. Der GKV-Spitzenverband begrüßt eine Verstetigung der bisherigen Zusam-menarbeit der HTA-Agenturen auf EU-Ebene. Wissenschaftlich fundierte und zugleich unabhängige HTA-Bewertungsverfahren für Arzneimittel und bestimmte Medizinprodukte liegen im gemeinsamen europäischen Interesse. Die von der EU-Kommission vorgeschlagene Zentralisierung der HTA-Bewertungen mit verpflich-tender Übernahme der Ergebnisse in den Mitgliedsstaaten als Grundlage für nationale Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung ist jedoch der falsche Weg: Es muss den nationalen Bewertungsinstitutionen überlassen bleiben, ob und in welchem Umfang sie die auf EU-Ebene erarbeiteten Bewertungen übernehmen und welche weiteren Bewertungen im nationalen Kontext notwendig sind. Nicht Zwang, sondern Qualität sollte für eine Verwendung der Bewertungen entscheidend sein. Strukturellen wie wertebasierten Unterschie-den zwischen Gesundheitssystemen und Werteentscheidungen muss weiterhin hinreichend Rechnung getra-gen werden können. Zwingende Voraussetzung für die Akzeptanz eines europäischen HTA-Systems ist auch, dass solche HTA-Berichte transparent und methodisch hochqualitativ erarbeitet werden. Der Vorschlag der EU-Kommission wurde all dem nicht gerecht und griff unverhältnismäßig in die nationalen Gesundheitssys-teme ein. Der GKV-Spitzenverband hat daher in einer umfangreichen Stellungnahme Vorschläge unterbreitet, wie eine zentrale HTA ausgestaltet sein müsste, um mit den nationalen Entscheidungen über die Gestaltung der Gesundheitssysteme kompatibel zu sein und den Qualitätsansprüchen zu genügen. Der Beschlussvor-schlag des EU-Parlaments trägt einigen vom GKV-Spitzenverband aufgezeigten Punkten Rechnung und zeigt in die richtige Richtung: Neben den zu begrüßenden ausdrücklichen Bezügen auf den Maßstab der evidenz-basierte Medizin sowie die Trennung von Assessment und Appraisal stellt er klar, dass die Mitgliedstaaten eigene ergänzende Bewertungen vornehmen können und höchstmögliche Transparenz der EU-HTA-Bewertungen sichergestellt werden soll. Dennoch bedarf es zwingend weiterer Nachbesserungen am Vor-schlag des EU-Parlaments: Neben weiter bestehenden Bedenken bezüglich der methodischen Qualität und Transparenz sind insbesondere auch die neu aufgenommenen Einschränkungen bezüglich der HTA von Me-dizinprodukten und vorgesehene Sonderregeln für Orphan Medicinal Products nicht angemessen. Darüber hinaus sollten weitere grundlegende methodische Eckpunkte für ein HTA-Verfahren bereits im Verordnungs-text verankert und die Beschränkungen zur Durchführung von Bewertungen in den Mitgliedsstaaten weiter gelockert werden. Der GKV-Spitzenverband setzt darauf, dass diese Bedenken auch von den Gesundheitsmi-nistern der Mitgliedsstaaten geteilt werden und beobachtet deren Diskussionen im Rat der EU mit Spannung.