Harmonisierung und Agilität in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement


Ein krasser Gegensatz: Auf der einen Seite diskutieren führende Köpfe der Chemie über digitale Transformation, Industrie 4.0 und den Einsatz von Robotik und Künstlicher Intelligenz, auf der anderen Seite bestimmen Papier, Excel-Tabellen und manuelle Prozesse immer noch den Alltag vieler Chemieunternehmen. Dass das nicht so sein muss, zeigt Veeva Systems (NYSE: VEEV) auf der Handelsblatt Jahrestagung Chemie am 9. und 10. April in Düsseldorf.

Veeva, ein weltweit führender Anbieter von Enterprise Software, liefert seit 2007 Cloud Innovationen für die Life-Science-Industrie und zählt 49 der 50 größten Pharmaunternehmen zu seinen Kunden. 2016 expandierte Veeva in andere regulierte Branchen und zählt hier bereits namhafte und marktführende Unternehmen zu seinen Kunden. Der Fokus liegt hier auf Chemie sowie Konsumgüter. Denn auch wenn sich Regularien und Qualitätsstandards unterscheiden, trifft Veeva immer wieder auf dieselben Herausforderungen: manuelle, zum Teil papiergebundene Prozesse und Informationssilos, wenn es um folgende zentrale Fragestellungen geht:

  • Für welche Märkte sind Produkte und Substanzen registriert?
  • Wie verfolge ich die Bearbeitung von Audit Findings?
  • Wie setze ich Änderungen in Produktbeschreibungen und -labels um?
  • Welchen Einfluss hat die Änderung einer lokalen oder globalen Regulierung auf das eigene Produktportfolio?
  • Wo finde ich die Dokumente für das nächste Audit?

Diese fehleranfällige und riskante manuelle Arbeitsweise kostet Unternehmen Zeit und Geld, die in die eigentlichen Kernprozesse besser investiert wären. Insbesondere, wenn der Ruf des Unternehmens auf dem Spiel steht, da kritische Anfragen regulierender Behörden nicht unverzüglich beantwortet werden können. Oder wenn es ganz einfach darum geht, die Zeit bis zur Markteinführung und somit Umsatzgenerierung so kurz wie möglich zu gestalten.

Die Lösung: moderne Anwendungen für die sichere Zusammenarbeit über Abteilungen, Zulieferer, Kunden und Ländergrenzen hinweg. Ein einheitlicher Zugriff auf dieselbe, einheitliche Informationsquelle. Ad hoc Auswertungen der live Daten, individuelle Filter, Google-ähnliche Suche und Checklisten liefern genau die Informationen, die der jeweilige Nutzer in seiner spezifischen Rolle aktuell braucht. Unterbrochene Prozesse, technologische Silos und verwaiste Daten auf lokalen File Shares gehören der Vergangenheit an.

Seqens, vormals Novacap, ist ein führender Rohstofflieferant und Auftragsfertiger für den Pharma- und Kosmetikmarkt. Veeva QualityOne bietet Seqens die Grundlage für eine enge Zusammenarbeit mit seinen Kunden und die Einhaltung der GMP- und FDA-Vorschriften.

„Veeva hat in den letzten 10 Jahren sein breites Leistungsspektrum in der stark regulierten Pharmaindustrie unter Beweis gestellt“, sagt Alexandre Gultzgoff, CIO bei Seqens, „Die Reputation des Unternehmens, bewährte Cloud-Lösungen und das Engagement für die Erfüllung unserer Branchenanforderungen waren wichtige Faktoren bei unserer Entscheidung. Veeva wird uns helfen, Menschen, Prozesse und Daten im gesamten Unternehmen zusammenzubringen.“

Auch BASF und Nufarm arbeiten bereits mit Veeva zusammen. „Veeva QualityOne schafft die Grundlage für unsere Digitalisierung“, so Rainer Becht-Mattern, Leiter des Bereichs IS Business Architecture R&D bei BASF Crop Protection. Ray Hamilton, Head European Regulatory Lead der Nufarm Europe GmbH, sagt: “Nufarm vertreibt Pflanzenschutzmittel in mehr als 100 Ländern. Es ist daher eine schwierige und dennoch sehr wichtige Aufgabe, den zunehmend anspruchsvollen regulatorischen Rahmenbedingungen rund um den Globus gerecht zu werden. Wir suchten nach einem einfacheren Weg, alle damit verbundenen Daten und Inhalte zu verwalten und fanden Veeva RegulatoryOne – eine einzige, zuverlässige Lösung für alle unsere Compliance- und Regulierungsanforderungen.”

Trevor Carroll, Qualitätssicherungsleiter bei New Chapter, einem Unternehmen von Procter & Gamble, erklärt: „Mit Veeva QualityOne können sich unsere Nutzer von überall aus in das Cloud-System einloggen, um Inhalte zu überprüfen, zu bearbeiten oder zu genehmigen. Vorgänge, die sich früher über Wochen zogen, lassen sich nun in ein paar Tagen erledigen.“

Heute arbeiten mehr als 315.000 Endanwender aus verschiedenen Branchen rund um den Globus mit den Anwendungen von Veeva. Auf der Handelsblatt Jahrestagung Chemie am 9. und 10. April in Düsseldorf wird Veeva als Aussteller vertreten sein. Über welche Herausforderungen in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement möchten Sie mit den Experten diskutieren?

Über Veeva

Veeva (NYSE: VEEV) ist ein weltweit führender Anbieter von Cloud-Softwarelösungen für die Konsumgüter-, Chemie- und Life-Science-Industrie sowie weitere Branchen. Mit Hilfe unserer Applikationen können Kunden die Vorteile einer modernen, Cloud-basierten Plattform nutzen, um innovative, qualitativ hochwertige Produkte schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig Compliance sicherzustellen. Veeva wurde 2007 gegründet, hat seinen Hauptsitz in der San Francisco Bay Area und Niederlassungen in Nordamerika, Europa, Asien und Lateinamerika. Weitere Informationen unter www.industries.veeva.com.