Statement zu den BSG-Urteilen zu Albiglutid und Idelalisib vom 04. Juli 2018


Prof. Dr. Jürgen Wasem

Prof. Dr. Jürgen Wasem, Universität Duisburg Essen

Die „AMNOG-Schiedsstelle“ hat insbesondere die Aufgabe, auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses zum Zusatznutzen eines Arzneimittels einen fairen Erstattungsbetrag festzulegen, der einerseits dem berechtigten Anliegen der Versichertengemeinschaft nach bezahlbaren Arzneimitteln Rechnung trägt, andererseits genügend Anreize für die pharmazeutischen Hersteller zu Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel schafft. Diese Aufgabe der Schiedsstelle war durch die beiden Urteile des LSG Berlin-Brandenburg zu Albiglutid und Idelalisib erheblich erschwert worden, insofern ist es gut, dass das Bundessozialgericht hier die Reißleine gezogen hat: Die Schiedssprüche sind in vollem Umfang rechtmäßig, das Landessozialgericht war hier auf einem Irrweg. Auch wenn die schriftliche Begründung noch aussteht, haben die Richter des 3. Senats des Bundessozialgerichts die wesentlichen Eckpunkte ihrer Entscheidung dankenswerter Weise schon pointiert vorgestellt.

Drei Punkte sind mir für die weitere Arbeit der Schiedsstelle besonders wichtig:

  1. Das LSG Berlin-Brandenburg hatte die Auffassung vertreten, dass die Schiedsstelle mittels objektiver, nachprüfbarer, Feststellungen zu einer monetären Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels kommen müsste. Das LSG hatte dies aus den Anforderungen an Verwaltungsakte, wie sie aus dem allgemeinen Sozialverwaltungsverfahrensrecht folgen, abgeleitet. Das Bundessozialgericht betont demgegenüber, dass die Schiedsstelle ein sachkundig besetztes Gremium sei, dass originäre Wertentscheidungen zu treffen habe, die nur begrenzt objektivierbar seien. Deswegen könnte auch der Anspruch an die Begründungstiefe der Schiedssprüche nicht überdehnt werden. Das BSG hält an seiner für andere Schiedsgremium entwickelten Rechtsprechung fest, dass es ausreicht, dass die wesentlichen Motive des Schiedsgremiums wenigstens ansatzweise erkennbar sind. Auch die in jüngerer Zeit von der Schiedsstelle regelhaft in ihnen Erwägungen vorgestellten Berechnungen (etwa, wie sich ein Mischpreis bei unterschiedlichen Patientengruppen rechnerisch ergibt) sind zwar – so das BSG in der mündlichen Erläuterung – „hilfreich“ aber aus rechtlicher Sicht nicht erforderlich.
  2. Die Schiedsstelle hatte im Fall Albiglutid ein „innovatives Modell“ entwickelt, bei dem sich der Hersteller verpflichtete, das Arzneimittel nur in der Zusatznutzenindikation zu bewerben. Dem GKV-Spitzenverband hatte die Vertragskonstruktion des Schiedsspruchs ein entsprechendes Monitoring-Recht eingeräumt und den Ärzten entsprechende Hinweise zum wirtschaftlichen Einsatz des Arzneimittels gegeben. Darauf gestützt hatte die Schiedsstelle prognostiziert, dass ein deutlich höherer Anteil der Verordnungen in der Zusatznutzenindikation liegen wird, als sich dies aus der epidemiologischen Prävalenzabschätzung des G-BA ergeben hatte. Das LSG hatte diese Vorgehensweise gleich in mehrfacher Weise für rechtswidrig erachtet. Das BSG hat all diese Bedenken des LSG Berlin-Brandenburg vom Tisch gewischt. Insofern ist dies eine Ermutigung für die Schiedsstelle, in geeigneten Fällen wieder innovative Preisfindungsmodelle zu entwickeln.
  3. In beiden Verfahren hatte die Schiedsstelle „Mischpreise“ gebildet, da der G-BA für Teile der Patientengruppen einen Zusatznutzen gesehen hatte, für andere hingegen nicht. Das LSG Berlin-Brandenburg hatte solche Mischpreise für rechtswidrig angesehen. Das BSG widerspricht dem sehr deutlich. In der mündlichen Urteilsbegründung nannte der Vorsitzende Richter sie „unerlässlich“. Aus meiner Sicht stehen jetzt in diesem Zusammenhang zwei „Hausaufgaben“ an, bei denen wir wohl die Unterstützung des Gesetzgebers brauchen: Zum einen müssen wir die Voraussetzungen dafür schaffen, dass es realistischere Daten über die Verordnungsanteile in den einzelnen Patientengruppen zeitnah gibt, so dass wir die Mischpreise entsprechend flexibel anpassen können. Zum anderen muss m.E. klargestellt werden, dass eine Verordnung in einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen dann wirtschaftlich ist, wenn sie im Einzelfall zweckmäßig ist und wenn (siehe zuvor) die Anteile der Patientengruppen richtig kalkuliert sind. Dass ein Mischpreis Patientengruppen ohne Zusatznutzen einbezieht (und entsprechend deutlich niedriger ausfällt, als wenn der Preis nur unter Berücksichtigung der Patientengruppen mit Zusatznutzen festgesetzt würde) und anschließend die Verordnung des Arzneimittels bei Patienten ohne Zusatznutzen pauschal als unwirtschaftlich qualifiziert wird, ist ein Unding und gehört rasch abgeschafft.